我国IVD行业从细分(fēn)子行业来看：生化诊断将向封闭化趋势发展；化学发光将逐妹冷步替代酶联免疫和实现进口替代的機(jī)遇；分(fēn)子诊断随着二信醫代测序技术普及及液体活检多(duō)项应用的开发，肿瘤领域将带去樹来新的检测市場(chǎng)；POCT向小型化、集成化、定量船紙化发展，并借助互联网向家(jiā)庭慢病监测和管理(lǐ)的新模式延伸廠去；病理(lǐ)产品将向自动化、高(gāo)通量方向发展。

01 上游

体外(wài)诊断上游增速主要取决于行业中(zhōng)下游增速，约在15%-2分還0%。

上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针紙綠、鞘流池、激光器）等，我国体外(wài)诊断试剂上游原材料市場(chǎng)容量预计将达60亿，再加上体外(wài農但)诊断仪器关键零部件，总体市場(chǎng)容量将高(gāo)达10新日0亿元以上。目前，绝大部分(fēn)上游原材料仍为国外(wài)企业所垄商理断，且由于替换原材料可能导致产品质量不(bù)稳定，并需要进行注册申报，因此客風微户粘性较大；加之生产工艺要求较高(gāo)，短期内较难实行进口替代。

本土化的原料供应商要进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不(bù)断增强自他店己的核心竞争力，并且要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材厭一料到生产纯化及工艺都必须严格把关，做(zuò)好体外(wài)诊断试剂、仪電行器生产的坚实后盾，共同推动我国体外(wài)诊断行业走上更加健康的月間发展道(dào)路。

02 中(zhōng)游

1、生化：生化检测约占体外(wài)诊断市場(chǎng)的25%左右，增速预路會计在5%。

中(zhōng)国生化诊断市場(chǎng)已非常成熟，可以提供生化分(fē腦算n)析仪及生化试剂。目前市場(chǎng)上开展的生化项目主要集中(zhōn不錢g)于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无機(jī)元素类、肝功能、海舊肾功能等总共100多(duō)项检测。主要检测平台有化学法、酶法、免疫比浊法麗動及胶乳增强免疫比浊法。    

生化诊断具有技术成熟，操作(zuò)简便，分(fēn)析时间短，检验成本低等特火拍点，经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外(wài)诊断产业中(zhō朋為ng)发展为成熟的细分(fēn)领域，国产产品占有率超过50%，整体技术道日水平已基本达到国际同期水平，而在技术要求相(xiàng)對(duì)较高(gā廠行o)的生化检测分(fēn)析仪上，国产产品已具备一定的竞争能力放服，但是在检测稳定性上与进口产品仍有一定差距。

2、免疫：免疫诊断受化学发光市場(chǎng)推动，是近年来体外(w街讀ài)诊断领域规模大、新增品种多(duō)的细分(fēn)领域。目前约占体外請城(wài)诊断市場(chǎng)的35%，增速预计达到15%以上。

免疫诊断包括酶联免疫（ELISA）、荧光免疫、时间分(fēn)辨荧光章是、化学发光和胶体金试剂。其中(zhōng)，化学发光免疫分(fēn)就如析主要用于激素、肿瘤标记物、内分(fēn)泌功能、传染性疾病等项目的检讀討测，其适用人群的基数较大，因此具有巨大的市場(chǎng)空(kō歌影ng)间，市場(chǎng)增速也很显著，是免疫诊断市場(chǎng)的主要增新資长点。目前免疫市場(chǎng)国产产品市場(chǎng)占有率20%鐵雨-30%。

酶免的低成本优势使其在基层医院及较多(duō)基础项目上仍为主要检测們市平台。酶免产品的国产占比较大，约60%-70%。但随着化学发光企业的规模分可进一步扩大加之项目研发的加速推进，未来必定伴随仪器和试剂双降价，化学发光也小些将进一步替代酶联免疫和定性产品，目前化学发光還(hái)是以进口紅白产品为主，进口占比70%-80%。

随着医保控费、终端收费压力的加大，我国正建立主动使用国产医疗答中设备激励機(jī)制，重点推动大型三甲医院应用国产医疗设备，国产化学发光也将又房进一步扩大进口替代。仪器兼容性好、检测量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势南大，未来化学发光仪器将向高(gāo)通量、模块化、流水线发展。

3、分(fēn)子诊断：分(fēn)子诊断作(zuò)为体外(wài)诊動師断增速快的细分(fēn)领域之一，占体外(wài)诊断总体市場(chǎng放生)10%，增速20%左右。

分(fēn)子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FI林公SH（荧光原位杂交）、核酸质谱、基因芯片和基因测序。主要应用于感染性疾病、腦微肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等。分(fēn)子诊断市場(c錢媽hǎng)仍以进口产品为主，国产仅占20%-30%，主要集中(zhōng)在對相PCR产品。

分(fēn)子诊断中(zhōng)游的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分(離書fēn)实现国产化，荧光定量PCR目前为主流平台，具有超高(gāo)灵敏月章度的数字PCR尚处于导入期。PCR诊断市場(chǎng)规模占分(fē去你n)子诊断市場(chǎng)规模的比例超过30%，预计未来3-煙路5年内PCR仍是主流的分(fēn)子诊断技术。

目前核酸质谱技术主要還(hái)是采用ESI和MALDI。质谱技术相(xi歌頻àng)比于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高(gāo)、高(gāo)通量等報多优点，近年来在核酸的高(gāo)级结构鉴定、寡核苷酸与小分(fēn)子的相雨行(xiàng)互作(zuò)用、DNA 损伤与修饰等领域有着广泛他路的应用。由于生物样品的复杂性，质谱技术還(hái)面临着一些挑战和困难，北錢但生物质谱技术是科学研究的有力工具，随着临床实验室對(duì)质谱的了做一解和应用不(bù)断的加深，未来该检测平台或可成为规范实验室不(老秒bù)可或缺的标准装备。

基因芯片与传统的染色体核型分(fēn)析技术相(xiàng)比具有更高見科(gāo)的分(fēn)辨率，可识别Kb级别以上的染色体细微(wēi)失衡習文。基因芯片目前已成为国内外(wài)临床遗传学诊断的一项常规的技术，在遗传月金病检测、疾病筛查、疾病分(fēn)型、病原体检测、个性化用药等方面均呈现船電出广阔的应用前景。

二代测序的出现和不(bù)断优化，使基因测序成本下降，速度和数据量不(b有答ù)断上升。国内基因测序目前主要应用于生育健康领域和肿瘤领域，其中(zhōn生林g)NIPT是当前市場(chǎng)规模大、相(xiàng)對(duì日一)成熟的领域。

展望未来，分(fēn)子诊断应用市場(chǎng)會(huì)在肿瘤领區行域，具体包括肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断和用药指导、肿瘤愈東年后监控四个方面。随着精准医疗的兴起，医疗模式向个性化和靶向治疗发展，分(fēn弟草)子诊断的应用范围将越来越广。目前国内分(fēn)子诊断還(hái)处于起步就通阶段，但在国家(jiā)政策推动下，分(fēn)子诊断行业将迎来快速发展。跳西

4、血液体液：血液体液检测市場(chǎng)主要包括凝血检测、血细胞分(木什fēn)析、尿液分(fēn)析、尿有形分(fēn)析等。总体輛技市場(chǎng)占体外(wài)诊断市場(chǎng)约10%，保持1工看0%增长。

目前，外(wài)资企业在中(zhōng)国血凝市場(chǎng)具遠通有优势，预计占有其中(zhōng)80%以上的市場(chǎng)份额。随着近两志愛年分(fēn)级诊疗政策的不(bù)断深入，社區(qū)医院等相(xià什土ng)关概念的不(bù)断推广，中(zhōng)、低端血凝仪水知市場(chǎng)将會(huì)显著增大；另一方面，随着自动化血凝概念店開的引入，高(gāo)端市場(chǎng)将逐渐整合升级，向自动化不(bù海北)断迈进。

血细胞计数产品由血细胞分(fēn)析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分時樹(fēn)析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，随着近几年计算機(j劇關ī)技术的日新月异的发展，血细胞分(fēn)析的技术也从三分業說(fēn)群转向五分(fēn)群。作(zuò)为医疗卫生资源下沉的重点化從实施，五分(fēn)类血细胞分(fēn)析仪在基层医疗機(jī)构逐渐普林唱及，但基层医疗機(jī)构的临床验验实验室面积小、仪器多(duō)、生化空(kōng)间有限，因此小型化将是五分(fēn)类血细胞分(fēn)析仪的发錯得展方向。血液分(fēn)析仪产品市場(chǎng)是整个中(zhōng)国IV但那D行业市場(chǎng)中(zhōng)国产品牌替代成功的细分(但輛fēn)领域，相(xiàng)對(duì)较为成熟，国产占比达50%以上。三分民農(fēn)类仪器主要以国产为主，进口产品集中(zhōng)在五分(fēn)类船靜。

5、POCT：POCT目前整体市場(chǎng)规模约占到体外(wài)诊断請銀总体市場(chǎng)的10%以上，增速15%以上。

POCT是体外(wài)诊断行业增长快的领域之一，目前市場(chǎng)也暗上具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析技术。传统的免疫层析试纸条受自身方法学是高的局限，一般只能达到定性诊断，不(bù)能满足医生定量的需求，另外(w煙計ài)由于试纸很难做(zuò)到结构均匀一致，材料、薄厚、疏密程度也裡年很难完全相(xiàng)同，这會(huì)使样本检测结果在不(b唱哥ù)同测试卡上的重复性较差。随着近年来精准医疗的发展，對(d遠國uì)医疗检测仪器的精准度有了更高(gāo)的要求，生物芯片技术和微讀如(wēi)流控技术在POCT领域快速发展。

得益于分(fēn)级诊疗的逐步实施和胸痛中(zhōng)心的建设長劇，POCT产品将在基层医院和心衰中(zhōng)心等科室有更多(duō)的機技個(jī)會(huì)。另外(wài)，在大数据、云计算、物联网等短街互联网+的时代背景下，以智慧POCT为核心的大POCT平台将为广大患者通刀带来福音。

6、微(wēi)生物：我国微(wēi)生物诊断领域起步较晚，份额约5%，增长從鐘10%左右。

微(wēi)生物诊断通过病原学诊断和药物敏感性分(fēn)析为船這临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。近两年在微(照人wēi)生物检测方面，业内影响大的是基质辅助激光解吸电离飞行鄉場时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术了化突破。虽然质谱鉴定市場(chǎng)目前仍是生物梅里埃、布鲁克兵通两家(jiā)公司占主导地位，但国产质谱仪不(bù)断快速发村吃展，在保证性能的基础上以更低的价格突破外(wài)企垄断的格局。

目前，微(wēi)生物检测朝着两个方向发展。一方面，微(wēi)男用生物检测在一体化、智能化的道(dào)路上飞速前进，各大厂家(jiā)通过低讀流程优化、信息集成對(duì)微(wēi)生物检测的各个项目，推出一系列整体知新解决方案；另一方面床旁诊断产品具有快速简便、效率高(gāo)、成本地白低、检验周期短、标本用量少等优点，也越来越受到临床的关注。目前照也微(wēi)生物市場(chǎng)上還(hái)是以进口为主，进口答書产品占有率达80%以上。

7、病理(lǐ)：中(zhōng)国病理(lǐ)市場(chǎn街離g)占整体体外(wài)诊断市場(chǎng)不(bù)到5%，增长率1黑金0%左右。

病理(lǐ)一般包括组织病理(lǐ)、细胞病理(lǐ)及分(f們輛ēn)子病理(lǐ)等。

免疫组化技术作(zuò)为病理(lǐ)诊断的常用方法，在肿瘤诊断、鉴别、治疗也的等方面具有重要而广泛的临床应用价值。免疫组化的关键原材料，特别是二抗，大多(d高音uō)依赖进口。国内较少数拥有研发生产特异性病理(lǐ)抗体能力的公司，成为细要謝分(fēn)领域龙头。目前病理(lǐ)市場(chǎng)上国产产品下市占比达20%-30%。原病理(lǐ)检测大多(duō)依靠手工操作(zuò)懂長，耗时长，而全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作(z拍金uò)，可以有效避免人为误差，高(gāo)度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工可生操作(zuò)使用试剂转变为自动化操作(zuò)，并且保证实验结果稳定可靠日個，在国内三甲医院中(zhōng)已得到广泛应用。

目前常用的分(fēn)子病理(lǐ)检测技术为染色体核型分(fēn)析、對少荧光原位杂交、PCR法、基因芯片及一代测序等。在精准医疗的大趋新花势下，分(fēn)子病理(lǐ)在肿瘤、感染性疾病及遗传病检测方面那新都有着重要应用。高(gāo)通量将成为分(fēn)子病理(lǐ)的主要河又趋势。

2018年卫健委《关于印发全面提升县级医院综合能力工作(zuò)子市方案（2018-2020年）的通知》中(zhōng)，提出了要重点加强病理訊業(lǐ)科、医学检验科等学科建设。随着国家(jiā)分(fēn)级诊疗的推进，體化基层医疗的病理(lǐ)诊断能力必然要提升，将为病理(lǐ)诊断行业发展带来件那持续稳健的增长动力，有利于国产品牌的发展。

03 下游

体外(wài)诊断下游主要用户包括医疗機(jī)构、独立医学实验室、血車劇站、体检中(zhōng)心和食品检测市場(chǎng)等。随着和雨生活水平的提高(gāo)，人們(men)對(duì)健康的重视程度不(bù也跳)断加强，医疗保健的支出也相(xiàng)应增加，下游市場(chǎng)子做的需求不(bù)断增加。下游市場(chǎng)的增长保持在两位数。

医疗機(jī)构：根据2018年我国卫生健康事(shì)业发展统计公报，2018年末，997計樹434个，比上年增加10785个。其中(zhōng)：医院3300著算9个，基层医疗卫生機(jī)构943639个，专业公共卫生機(jī北文)构18034个。

第三方医学实验室：近年来受益于分(fēn)级诊疗和医保控费等国家(jiā)政策，動北中(zhōng)国第三方医学诊断行业上升空(kōng)间较大，短期内市場(ch中湖ǎng)规模预计将保持高(gāo)速增长趋势。截至2018年年末，我国共吃務有医学检验实验室1495家(jiā),比2017年同比增长73.4%，市場(路路chǎng)规模同比增长20%以上。2019年中(zhōng)国第三愛坐方医学市場(chǎng)规模预计达到188亿元，到2024年，市場(銀很chǎng)规模有望突破800亿，年复合增长为35%左右，占医学检验行业收喝煙入比率达到14%左右。美国、欧洲和日本独立实验室营业收入占整个医学检中錢验行业收入比率分(fēn)别约为44%，53%和67%，相(你樹xiàng)比之下中(zhōng)国仍不(bù)超过5%。目前我国仍吃又处于第三方医学检验初级阶段，与这类发达国家(jiā)检验市場(chǎn機子g)仍有很大差距，上升空(kōng)间巨大。目前检验服务的多(duō)能我种模式（集采、特检、共建等系列模式）在一段时间內并存发展，从长期趋势看，独小文立第三方实验室和區(qū)域共建第三方实验室有望胜出。

体检中(zhōng)心：体检機(jī)构主要分(fēn)为公立医院和非公機(jī)區雨构两种。2018年中(zhōng)国健康体检人次达到5.75亿，占醫窗全部人口的42％。2018年全年，健康体检市場(chǎng)规模达知但到1511亿元，同比增长约16%。随着我国的消费升级和健康意识增我明强，健康体检需求和市場(chǎng)规模将进一步提升。

来源：CAIVD、《中(zhōng)国体外(wài)诊断行业年度报告歌放（2019版）》、 IVD资讯