2015年8月国务院印发的《国务院关于变革药品医疗器械审评审批准则的定见》（国发〔2015〕44号），提出展开上市答國話应持有人准则试点。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大會(huì)常务委员會(請樹huì)第十七次會(huì)议审议经过《关于授权国务院在部分(fēn)地方展現得开药品上市答应持有人准则试点和有关問(wèn)题的决定》，授草森权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四筆車川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点，答应药品研制機弟坐(jī)构和科研人员取得药品批准文号，對(duì)药品质量承担林妹相(xiàng)应职责，自2015年11月5日起施行授权，试点期限學章为三年，即2018年11月4日终止。

便携式尿酸测试仪研发商告诉您：直到2016年6月6日，国务院办公厅才发布了《关公間于印发药品上市答应持有人准则试点计划的告诉》（国办发〔201冷吃6〕41号），药品上市答应持有人准则试点自计划印发之日正式启动。

鉴于上市答应持有人准则试点原计划施行至2018年11月4日。理(分中lǐ)论而言试点结束后应该是全国施行药品上市答应持有人准则，施行的着物章力点为《药品管理(lǐ)法》等相(xiàng)关法规条例修订完毕。可是第十三届刀志全国人民代表大會(huì)常务委员會(huì)第六次會(huì)议决定：将用輛2015年11月4日第十二届全国人民代表大會(huì)常务委员會開村(huì)第十七次會(huì)议授权国务院在部分(fēn)地方展开药品上相黑市答应持有人准则试点工作(zuò)的三年期限延伸一年，即延期至201的吧9年11月4日。

2019年4月26日，第十三届全国人大常委會(huì)第十次會(huì)山嗎议對(duì)《中(zhōng)华人民共和国药品管理(lǐ)法裡內（修订草案）》进行了审议。我国人大网发布了《中(zhōng)华人民共和謝訊国药品管理(lǐ)法（修订草案）》， 征求定见截止日期为2019年銀笑5月25日。据新华网报导，有部分(fēn)、地方和公众提出，批木吃改草案對(duì)药品上市答应持有人的职责规则得不(bù)行明晰。

为进一步明确药品上市答应持有人在各个环节的职责，修订草案添加规则：药品上市答应風坐持有人应当對(duì)药品的非临床研讨、临床试验、生产经营、上市秒風后研讨、不(bù)良反应检测及报告与处理(lǐ)等承担职责。药品空費上市答应持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市答应持有人应当与中行受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业继续具睡又备质量保障和風(fēng)险管理(lǐ)能力。

2019年8月2日，药品上市答应持有人数据库上市。鉴于《中(zhōng)华中要人民共和国药品管理(lǐ)法（修订草案）》说到“取得药品注册证书方可成为窗章药品上市答应持有人”，该数据库只有已上市药品批文的数据库，暂无注册过妹術程中(zhōng)如临床试验請(qǐng)求、药品上市請(qǐng)求中(z亮分hōng)請(qǐng)求为药品上市答应持有人的数据。截至2019年長器7月底，共归入上市答应持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市見紅答应持有人主体156个。河北省是备案品种数多(duō)的省份。

2019年8月15日，全国人民代表大會(huì)官网发布了十三届全国人大弟和常委會(huì)第十二次會(huì)议8月22日至26日在北京举行的报导東也，會(huì)议将审议《药品管理(lǐ)法修订草案》。8月22日下午，十三届全視師国人大常委會(huì)第十二次會(huì)议分(fēn)组审议药品管上花理(lǐ)法修订草案，许多(duō)委员建议经过。8月26日晚间，全国人民代相照表大會(huì)发布了期待已久的新修订《药品管理(lǐ)法》。新版《煙事药品管理(lǐ)法》专设第三章“药品上市答应持有人”，對(duì林低)持有人的条件、权力、职责、职责等做(zuò)出了系统的规则。